根據《中華人民共和國醫藥行業標準YY 0314-1999 idt ISO 6170:1995》的規定,以下五個指標,如果缺少一個,則為不合格產品。
1. 抽血量實驗:抽血量即抽血量,誤差在t10%以內,否則為不合格。抽血不準確是目前的主要問題。這不僅會造成檢驗結果不準確,還會對檢驗設備造成堵塞和損壞。
2. 容器泄漏實驗:將裝有熒光素鈉復合溶液的真空采血管倒放于去離子水中60分鐘,在長波紫外線光源下,在暗室正常視力下無熒光,為合格。容器泄漏是目前真空采血管血量不準確的主要原因。
3.容器強度試驗:容器在3000g離心加速度下離心10分鐘,不斷裂為合格。國外嚴格要求是:真空采血管離地2米,垂直下落時不破裂,可防止試管因不慎損壞而造成標本丟失。4. 最小自由空間實驗:保證血液充分混合的最小空間。抽血量0.5ml-5ml,>+抽血量的25%;如果抽血量>為5ml,>為抽血量的15%。5. 溶劑、溶解質量比和溶液添加精度實驗:誤差應在規定標準裝置的t10%以內。這是一個常見且容易被忽視的問題,也是導致測試數據不準確的主要原因之一。